صوتت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء بالإجماع لصالح نهج لقاح COVID-19 طلقة واحدة – الإجابة على 5 أسئلة

اجتمعت اللجنة الاستشارية العلمية الرئيسية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة ، في 26 يناير 2023 ، لرسم مسار إلى الأمام لسياسة لقاح COVID-19. خلال الاجتماع الذي استمر طوال اليوم ، ناقشت اللجنة المكونة من 21 عضوًا مجموعة من القضايا المهمة بما في ذلك فعالية اللقاحات الحالية ، وتكوين سلالات اللقاح المستقبلية والحاجة إلى مطابقتها مع المتغيرات المتداولة لـ SARS-CoV-2 ، والإمكانية للانتقال إلى نموذج اللقطة السنوية ، والموسمية المحتملة للفيروس وأكثر من ذلك بكثير.

لكن السؤال الرئيسي المطروح ، والسؤال الرسمي الوحيد الذي تم التصويت عليه ، بعد اقتراح من إدارة الغذاء والدواء في وقت سابق من الأسبوع ، كان يتعلق بكيفية تبسيط المسار لتطعيم الناس.

طلبت المحادثة من عالم المناعة ماثيو وودروف ، الذي كان على الخطوط الأمامية لدراسة الاستجابات المناعية لـ COVID-19 منذ الأيام الأولى للوباء ، أن يطلعنا على الأسئلة الكبيرة لليوم وما تعنيه للقاح COVID-19 المستقبلي. الاستراتيجيات.

على ماذا صوتت اللجنة الاستشارية بالضبط؟

كان السؤال المطروح على اللجنة للتصويت هو ما إذا كان يجب الانتقال إلى لقاح واحد لـ COVID-19 يتكون من تركيبة واحدة لجميع الأشخاص – سواء تم تطعيمهم حاليًا أم لا – وبعيدًا عن النموذج الحالي الذي يتضمن صيغة واحدة معطاة كسلسلة أولية و صيغة منفصلة تدار كمعزز. الأهم من ذلك ، يمكن أن تأتي التركيبات المعتمدة من أي عدد من مصنعي اللقاحات ، وليس فقط أولئك الذين لديهم لقاحات مصرح بها حاليًا.

تتطلب المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها حاليًا أن تتكون السلسلة الأولية من اللقاحات ، أو أول جرعتين من اللقاح الذي يتلقاه المريض ، من الجيل الأول من اللقاح ضد السلالة الأصلية لـ SARS-CoV-2 ، والمعروفة باسم سلالة “ووهان” من الفيروس. يتم إعطاء هذه اللقطات على فترات متباعدة أسابيع ، تليها بعد أشهر حقنة معززة تم تحديثها في أغسطس 2022 لاحتواء تركيبة ثنائية التكافؤ من اللقاح الذي يستهدف السلالة الفيروسية الأصلية والمتغيرات الفرعية الأحدث من أوميكرون.

تبسيط موافقة اللجنة على تلك التوصيات. في تصويت 21 مقابل 0 ، أوصى المجلس الاستشاري باستبدال أو “تنسيق” الصيغة الأصلية للقاح بشكل كامل مع حقنة واحدة تتكون – على الأقل في الوقت الحالي – من اللقاح الثنائي التكافؤ الحالي.

وبذلك ، فقد أشارت إلى اعتقادها أن هذه اللقاحات الجديدة من الجيل الثاني هي ترقية عن سابقاتها في الحماية من العدوى والأمراض الشديدة في هذه المرحلة من الوباء.

هل ستبقى الطلقة الواحدة عبارة عن لقاح مختلط أم ثنائي التكافؤ؟

في الوقت الحالي ، ستكون الطلقة الواحدة ثنائية التكافؤ. لكن قد لا يكون هذا هو الحال دائمًا.

كان هناك اتفاق عام على أن اللقاح الثنائي التكافؤ الحالي أفضل من اللقاح الأصلي الذي يستهدف سلالة الفيروس في ووهان بمفرده. لكن أعضاء اللجنة ناقشوا ما إذا كان ينبغي أن تظل سلالة لقاح ووهان الأصلية جزءًا من تركيبات اللقاح المحدثة.

لا توجد بيانات حالية تقارن بين اللقاح أحادي التكافؤ أو السلالة الواحدة الذي يستهدف أوميكرون ومتغيراته الفرعية مقابل اللقاح الثنائي التكافؤ الحالي. نتيجة لذلك ، ليس من الواضح كيف ستؤدي اللقطة أحادية التكافؤ ضد متغيرات omicron الفرعية الحديثة مقارنة بالإصدار الثنائي التكافؤ.

ما هي البصمة المناعية وكيف تطبق هنا؟

السبب الرئيسي للجدل حول اللقاحات أحادية التكافؤ مقابل اللقاحات ثنائية التكافؤ – أو في هذا الصدد ، اللقاحات ثلاثية التكافؤ أو الرباعية التكافؤ – هو عدم فهم أفضل السبل لشحذ الاستجابة المناعية لتهديد متغير قليلاً. لطالما كان هذا نقاشًا حول إستراتيجيات التطعيم السنوية ضد الإنفلونزا ، حيث أظهرت الدراسات أن “الذاكرة” المناعية التي تتشكل ردًا على لقاح سابق يمكن أن تثبط بشكل فعال الاستجابة المناعية القوية للقاح التالي.

كانت ظاهرة البصمة المناعية هذه ، التي صُيغت في الأصل عام 1960 على أنها “خطيئة مستضدية أصلية” ، موضوع نقاش داخل اللجنة الاستشارية وداخل المجتمع المناعي الأوسع.

على الرغم من تطوير استراتيجيات مبتكرة للتغلب على المشاكل المحتملة مع اللقاحات المحدثة بشكل روتيني ، إلا أنها ليست جاهزة بعد للاختبار على البشر. في غضون ذلك ، من غير الواضح كيف يمكن لخيارات اللقاح ثنائي التكافؤ مقابل أحادي التكافؤ أن تغير هذه الظاهرة ، ومن الواضح جدًا أن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسة.

هل اللجنة تنظر فقط في لقاحات mRNA؟

بينما ركز جزء كبير من المناقشة على منصة لقاح mRNA المستخدمة من قبل كل من شركتي Pfizer و Moderna ، أكد العديد من أعضاء اللجنة على الحاجة إلى تقنيات جديدة يمكن أن توفر حماية مناعية أوسع. سلطت الدكتورة باميلا ماكينز ، نائبة مدير المركز الوطني لتطوير العلوم الانتقالية ، المتقاعدة منذ فترة طويلة ، الضوء على هذه النقطة قائلة: “أود أن أقدم نداءًا لإجراء بحث مستمر حول الحماية الأوسع نطاقًا ، وربما منصات مختلفة ، وربما نهجًا مختلفًا.”

تم توجيه قدر كبير من الاهتمام أيضًا نحو Novavax ، وهو تركيبة قائمة على البروتين تعتمد على نهج أكثر تقليدية للتلقيح من اللقاحات القائمة على mRNA. على الرغم من أن لقاح Novavax قد تم ترخيصه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للاستخدام منذ يوليو 2022 ، إلا أنه تلقى اهتمامًا أقل بكثير على المستوى الوطني – إلى حد كبير بسبب وضعه المتأخر. ومع ذلك ، فقد تفاخرت Novavax بمعدلات الفعالية على قدم المساواة مع أبناء عمومتها من mRNA ، مع ملفات تعريف أمان جيدة ومتطلبات تخزين طويلة الأجل أقل تطلبًا من طلقات mRNA.

من خلال تبسيط جدول اللقاح ليشمل فقط تركيبة لقاح واحدة ، استنتجت اللجنة أنه قد يكون من الأسهل لمنصات التطعيم المتنافسة اقتحام السوق. بعبارة أخرى ، لن يضطر المتنافسون الجدد على اللقاح إلى الاعتماد على المرضى الذين تلقوا بالفعل سلسلتهم الأولية قبل استخدام منتجاتهم. بدت الشركات مستعدة للاستفادة من تلك المرونة المستقبلية ، حيث كشف باحثون من شركة Pfizer و Moderna و Novavax عن استكشاف شركاتهم لمرض COVID-19 الهجين ولقاح الأنفلونزا في مراحل مختلفة من التجارب السريرية والاختبارات.

هل تشبه الحقنة الواحدة تطوير لقاح الإنفلونزا؟

ليس بالضرورة. حاليًا ، يتم تحديد لقاح الأنفلونزا من قبل لجنة من خلال منظمة الصحة العالمية. بسبب طبيعتها الموسمية ، يتم اختيار السلالات التي سيتم تضمينها في لقاح الأنفلونزا في كل موسم لنصف الكرة الجنوبي والشمالي ، مع فصول الشتاء المتعارضة ، بشكل مستقل. تم اختيار نصف الكرة الشمالي في فبراير للشتاء التالي بناءً على شبكة واسعة من محطات مراقبة الإنفلونزا حول العالم.

على الرغم من وجود إجماع واسع بين أعضاء اللجنة على ضرورة تحديث الطلقات ضد SARS-CoV-2 بانتظام لتتناسب بشكل وثيق مع السلالة الفيروسية المتداولة الحالية ، كان هناك اتفاق أقل على مدى تكرار ذلك.

على سبيل المثال ، قد تتطلب سلالات الفيروس المتغيرة بسرعة في كل من موجات العواصف الصيفية والشتوية طلقتين محدَّثتين سنويًا بدلاً من حقنة واحدة فقط. كما لاحظ الدكتور إريك روبين ، خبير الأمراض المعدية من كلية هارفارد تي إتش تشان للصحة العامة ، “من الصعب القول أنه سيكون سنويًا في هذه المرحلة.”