إن تحدي سلطة إدارة الغذاء والدواء ليس بالأمر الجديد – يُظهر تاريخ الوكالة ما هو على المحك عندما يكون تنظيم الأدوية في طي النسيان

الضغط السياسي ليس بالأمر الجديد على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كثيرًا ما تعرضت الوكالة لانتقادات بسبب قراراتها المتعلقة بالموافقة على الأدوية ، لكن الهجمات على عملية صنع القرار والعلم نفسه قد ازدادت خلال جائحة COVID-19.

ظهرت التحديات الأخيرة لسلطة إدارة الغذاء والدواء في سياق الحقوق الإنجابية.

في 18 تشرين الثاني (نوفمبر) 2022 ، رفعت مجموعة من الأطباء والجماعات الطبية المناهضين للإجهاض دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء ، متحديةً موافقتها منذ أكثر من 20 عامًا على عقار الميفيبريستون ، وهو دواء يتم تناوله مع دواء آخر ، وهو الميزوبروستول ، لعلاج حالات الإجهاض. وتستخدم للحث على أكثر من 50٪ من حالات الإجهاض في حالات الحمل المبكرة في الولايات المتحدة

من المعتقد على نطاق واسع أن المدعين رفعوا الدعوى في المنطقة الشمالية من تكساس لذلك يمكن لقاضي المقاطعة ماثيو ج. في حين أصدر Kacsmaryk بالفعل أمرًا قضائيًا أوليًا يفيد بأن إدارة الغذاء والدواء تفتقر إلى سلطة الموافقة على الميفبريستون ، عكس الاستئناف القرار جزئيًا وأوقفت المحكمة العليا أمر Kacsmaryk. ترفع القضية الآن أمام محكمة الاستئناف الأمريكية الخامسة ومن المرجح أن تعود إلى المحكمة العليا.

إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي أقدم وكالة حكومية لحماية المستهلك. يمكن أن تمتد آثار هذه الدعوى إلى ما هو أبعد من الميفيبريستون – فقد يؤدي تقويض سلطة الوكالة إلى تهديد عملية الموافقة على الأدوية بالكامل وتغيير الوصول إلى الأدوية شائعة الاستخدام ، بدءًا من الأموكسيسيلين والأمبين إلى البريدنيزون والباكسلوفيد.

أنا باحث قانوني يركز بحثه جزئيًا على قانون وأخلاقيات عملية الموافقة على الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء. يكشف فحص تاريخ إدارة الغذاء والدواء عن الطبيعة غير المسبوقة للتحديات الحالية لسلطة الوكالة.

الأحداث التي تشكل تركيز إدارة الغذاء والدواء على السلامة

في سنواتها الأولى ، ركزت إدارة الغذاء والدواء بشكل أساسي على تحقيق التوازن بين الأهداف المتنافسة لسلامة المستهلك مع الوصول إلى العلاجات التجريبية. والأولوية هي تعزيز حماية المستهلك لمنع تكرار المأساة.

على سبيل المثال ، في مطلع القرن العشرين ، أصدر الكونجرس قانون مراقبة البيولوجيا لعام 1902 ، مما يمنح الحكومة الفيدرالية سلطة تنظيم اللقاحات. تم تقديم هذا القانون بعد وفاة 13 طفلاً من أنتيتوكسين الخناق الملوث عن غير قصد ، والذي تم صنعه من دم حصان مصاب بالتيتانوس.

بعد بضع سنوات ، بعد أن أعلن الصحفيون الاستقصائيون عن الظروف غير الصحية وممارسات التعامل مع الأغذية في مصانع تعبئة اللحوم ، أقر الكونجرس قانون الغذاء والدواء النقي لعام 1906 ، الذي يحظر تسويق وبيع الأطعمة والمشروبات والأدوية التي تحمل علامة تجارية خاطئة وملوثة.

وبالمثل ، في عام 1937 ، توفي ما يقرب من 71 بالغًا و 34 طفلاً بسبب تناول إكسير SE Massengill المضاد للبكتيريا ، والذي يحتوي على نكهة توت سامة مضافة لتحلية الطعم. رداً على ذلك ، أقر الكونجرس القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل لعام 1938 ، الذي يطالب الشركات المصنعة بإظهار أن الأدوية آمنة قبل طرحها في السوق. كان هذا القانون بمثابة بداية لوائح الأدوية الحديثة وولادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باعتبارها وكالة تنظيمية.

بعد ذلك ، في عام 1962 ، رفض الدكتور فرانسيس أولدهام كيلسي ، الصيدلاني والطبيب والمسؤول الطبي العامل في إدارة الغذاء والدواء ، الموافقة على عقار ثاليدومايد ، وهو عقار يتم تسويقه في أوروبا وكندا واليابان ودول أخرى للتخفيف من غثيان الصباح عند النساء الحوامل ، لكنه اكتشف لاحقًا لإحداث تشوهات خلقية شديدة. دفعت الاكتشافات الصادمة للأطفال المولودين بدون أطراف أو الذين يعانون من ظروف موهنة أخرى الكونجرس لتمرير تعديلات Kefauver-Harris على المخدرات لعام 1962 ، والتي أدت إلى نهج أكثر حذراً في عملية الموافقة على الأدوية.

تحول FDA نحو توسيع الوصول

خلال السبعينيات ، ظهرت أسئلة حول حدود الأمان مقابل حق الفرد في الوصول عندما قام مرضى السرطان الذين أرادوا الوصول إلى دواء غير معتمد مشتق من المشمش ، Laetrile ، بمقاضاة إدارة الغذاء والدواء. منعت الوكالة شحن الدواء وبيعه لأنه لم تتم الموافقة عليه للاستخدام في الولايات المتحدة في ذلك الوقت ، أيدت المحكمة العليا سلطة الحماية التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، معتبرة أن العلاج غير المثبت غير آمن لجميع المرضى ، بما في ذلك المرضى الميؤوس من شفائهم.

ومع ذلك ، فإن الثمانينيات من القرن الماضي تشير إلى تحول إدارة الغذاء والدواء نحو زيادة الوصول بعد تقارير عن مرض ناشئ – الإيدز – والذي أثر في المقام الأول على الرجال المثليين. في السنوات التسع الأولى من وباء الإيدز ، مات أكثر من 100000 أمريكي. أصبح مرضى الإيدز ومناصروهم منتقدين صريحين لإدارة الغذاء والدواء ، بحجة أن الوكالة كانت أبوية للغاية ومقيدة بعد أحداث مثل ذعر الثاليدومايد.

بعد احتجاجات ضخمة ، اقترح الدكتور أنتوني فوسي ، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ، برنامج مسار موازٍ يسمح للمرضى المؤهلين بالوصول إلى علاجات تجريبية غير معتمدة. ساعد هذا ، جنبًا إلى جنب مع آليات FDA الحالية الأخرى ، على تمهيد الطريق لمسارات الموافقة البديلة الأخرى ، مثل ترخيص استخدام الطوارئ ، والذي لعب دورًا كبيرًا في السماح باستخدام اللقاحات والأدوية بانتظار الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء خلال جائحة COVID-19.

مستقبل ادارة الاغذية والعقاقير

على الرغم من تحول إدارة الغذاء والدواء نحو زيادة الوصول ، فقد جادل اليمين السياسي في السنوات الأخيرة بأن الوكالة لا تزال بيروقراطية للغاية وأبوية ويجب تحريرها – حجة على ما يبدو تتعارض مع المنطق الكامن وراء أمر Kacsmaryk الأخير بأن إدارة الغذاء والدواء لم تقيِّم بشكل كافٍ سلامة الميفيبريستون في موافقته.

يمكن أن يظل الميفبريستون ، الذي يحتوي على بيانات هائلة تدعم سلامته ، متاحًا لبعض الأشخاص في بعض الولايات بغض النظر عن نتيجة هذه الدعوى. بينما توافق إدارة الغذاء والدواء على الأدوية لاستخدام المستهلك ، فإنها لا تنظم الممارسة العامة للطب. يمكن للأطباء وصف الأدوية المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خارج الملصق ، مما يعني أنه يمكنهم وصف دواء بجرعة مختلفة ، بطريقة مختلفة أو لاستخدام مختلف عما وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

حالة الميفيبريستون لها آثار واسعة على مستقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ويمكن أن يكون لها آثار مدمرة على الصحة في الولايات المتحدة ، ويرجع ذلك جزئيًا إلى مشاركة إدارة الغذاء والدواء ، أدت تدخلات الصحة العامة إلى زيادة 62٪ في متوسط ​​العمر المتوقع في القرن العشرين. وتشمل هذه اللقاحات والأدوية لأمراض الطفولة والأمراض المعدية مثل فيروس نقص المناعة البشرية ، وزيادة تنظيم التبغ ، وناركان التي لا تستلزم وصفة طبية لمكافحة أزمة المواد الأفيونية ، من بين أمور أخرى.

تحتاج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن تكون قادرة على استخدام خبرتها العلمية لاتخاذ قرارات تستند إلى البيانات التي توازن بين الأمان والوصول ، دون قدرة قاضٍ واحد على تحطيم النظام. يعد تاريخ الوكالة تذكيرًا مهمًا بالحاجة إلى وكالات إدارية قوية ويقظة مستمرة لحماية صحة الجميع.