يجب أن تكون وزارة الصحة الكندية شفافة بشأن كيفية مراقبة سلامة الأدوية

تهدف الهيئات التنظيمية مثل Health Canada إلى ضمان أن الأدوية المعتمدة تمر بعملية صارمة متعددة المراحل. ومع ذلك ، لا يمكن للتجارب السريرية اكتشاف كل الآثار الجانبية أو المخاطر.

بمجرد الموافقة على تسويق الأدوية الجديدة في كندا ، تواصل وزارة الصحة الكندية مراقبتها. هذا لتحديد ما إذا كانت الفوائد الصحية التي تم تحديدها في تجارب ما قبل السوق تخضع لمزيد من التدقيق ، أو تظهر مشكلات سلامة جديدة أو أن المشكلات المعروفة أكثر خطورة مما كان متوقعًا في البداية ، وما إذا كانت الأدوية تُستخدم خارج نطاق الاستخدامات والسكان المعتمدين.

كل هذه المعلومات مهمة للأطباء والصيادلة وللأشخاص الذين سيتعاطون الأدوية ويجب أن تكون متاحة للجمهور.

التجارب السريرية

يتم تقييم الأدوية الجديدة المحتملة في التجارب السريرية قبل السماح ببيعها في كندا. ولكن من أجل تسهيل تحديد ما إذا كانت الأدوية مفيدة ، فإن هذه التجارب تسجل فقط مجموعة انتقائية للغاية من المرضى.

على سبيل المثال ، يحتاج الأشخاص الذين تم قبولهم في هذه التجارب إلى تشخيص محدد ، ويجب أن يكونوا يعانون فقط من المرض الذي يهدف الدواء إلى علاجه ، ولا ينبغي أن يتعاطوا أدوية أخرى ، وقد يضطرون إلى العيش بالقرب من الموقع حيث الاختبار مستمر – والاستثناءات مستمرة.

حسب أحد التقديرات ، من بين 346 مريضًا محتملًا ، هناك 29 مريضًا فقط أو أقل من 10 في المائة ، مؤهلون لتجربة تبحث في علاج الاكتئاب الشديد. بالإضافة إلى ذلك ، غالبًا ما تتجاهل التجارب السريرية الأطفال وكبار السن والنساء ومجموعات الأقليات والأشخاص ذوي الإعاقة ومجموعات أخرى متعددة.

عادةً ما يتعرض لعقار تجريبي من 3000 إلى 5000 شخص فقط في التجارب السريرية. كانت التجارب الأكبر بكثير التي أجريت على لقاحات COVID-19 ، والتي شملت 30.000 إلى 46.000 شخص ، استثناءً من ذلك.

أظهرت الأبحاث السابقة أنه من أجل اكتشاف الآثار الجانبية النادرة ، تحتاج التجربة إلى استخدام القاعدة الإحصائية المكونة من ثلاثة: على سبيل المثال ، إذا أثرت الآثار الجانبية على واحد من كل 1000 مريض ، فسيتعين على التجربة تسجيل ما لا يقل عن 3000 شخص ( ثلاثة × 1000) للحصول على فرصة بنسبة 95 في المائة لرؤية حتى حالة واحدة. هذا يعني أنه قد يتم تفويت مشكلات السلامة النادرة تمامًا.

والنتيجة هي أنه عندما تتم الموافقة النهائية على الأدوية ، لا تزال هناك أسئلة تتعلق بالسلامة دون إجابة ، بما في ذلك كيفية تأثير الأدوية على المجموعات الديموغرافية التي تم استبعادها من التجارب.

برامج سلامة الأدوية

لهذا السبب عندما توافق الهيئات التنظيمية مثل Health Canada على عقار ، فإنها تطلب من شركة الأدوية مراقبة سلامة ما بعد السوق. هذه البرامج تحمل أسماء مختلفة ؛ في كندا وأوروبا تعتبر خطط إدارة المخاطر (RMP) وفي الولايات المتحدة تعتبر استراتيجيات لتقييم المخاطر والتخفيف (REM).

نظام إدارة غازات التبريد الحالي في كندا مطبق منذ عام 2009. ووفقًا لوثائق وزارة الصحة الكندية ، فإن خطط إدارة غازات التبريد إلزامية عندما تكون هناك درجة كبيرة من عدم اليقين فيما يتعلق بالمخاطر المرتبطة بعقار معين أو عندما يمثل عقار ما خطرًا خطيرًا على صحة الإنسان التي تستدعي اتخاذ تدابير … لتقليل احتمالية أو شدة مثل هذه الإصابة. “

تتطلب جميع الأدوية الجديدة التي لم يتم بيعها من قبل في كندا بأي شكل من الأشكال ، بالإضافة إلى جميع المواد الأفيونية ، أدوية إدارة غازات التبريد للمساعدة في حماية الجمهور.

بموجب هذه الخطط ، قد يتعين على الشركات إجراء دراسات أمان إضافية ، وإنشاء سجلات لتحديد المرضى الذين يتناولون الدواء ، وتطوير مواد تعليمية لأخصائيي الرعاية الصحية و / أو المرضى ، وتقييد الوصول إلى الدواء والالتزام باتخاذ عدد من التدابير الأخرى .

إن خطط إدارة المبردات ليست مثالية ولن تحل كل شكوك السلامة حول الأدوية الجديدة. قدرت إحدى الدراسات الأوروبية أنه بعد خمس سنوات ، تمت تسوية واحدة فقط من كل خمس قضايا. من المؤكد أن هناك حاجة إلى القيام به لمراقبة سلامة ما بعد السوق.

لكن خطط إدارة غازات التبريد لا تزال أداة مهمة. كانت المشكلات التي ظلت بدون حل في بعض الحالات هي ما إذا كانت المخاطر النظرية قد شوهدت بالفعل في الممارسة العملية وما إذا كانت هناك معلومات كافية لتحديد ما إذا كانت البيانات طويلة الأجل تكشف عن مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.

الوصول إلى معلومات مراقبة المخدرات

يجب أن يكون للأطباء الذين يصفون الأدوية ، والصيادلة الذين يملئون الوصفات الطبية ، والباحثين الذين يدرسون سلامة الأدوية وخاصة المرضى الذين يتناولون الأدوية ، الحق في معرفة كيفية مراقبة السلامة.

في الولايات المتحدة ، يمكن للأشخاص اللجوء إلى موقع ويب إدارة الغذاء والدواء الذي يسرد جميع الأدوية التي تحتوي على REMS. هناك يمكنهم القراءة عن أهداف REMS ، وملخصًا للتدابير المدرجة فيه ، والنظر في المواد التي تم تطويرها وكيف سيتم تقييم فعالية خطة REMS.

في البلدان الأوروبية مثل الدنمارك ، توجد قائمة مماثلة من الأدوية ذات الـ RMP. انقر فوق ارتباط تشعبي ويأخذك إلى ملخص خطة إدارة المبردات الخاصة بالدواء المعني.

لا تملك وزارة الصحة الكندية حاليًا مثل هذا الموقع ، وتقر بأن هذه فجوة في المعلومات. اثنان من أهداف وزارة الصحة الكندية المعلنة في تنفيذ نظام خطط إدارة غازات التبريد هما “دعم وصول الكنديين في الوقت المناسب إلى أدوية آمنة وفعالة وعالية الجودة ودعم التقييم المستمر للمعلومات التي يمكن أن يكون لها تأثير على ملف الفوائد والمخاطر للمنتجات الصحية.”

ولكن بدون الوصول إلى المعلومات الحالية حول عقاقير معينة ، لا يمكن للكنديين تقييم هذه المخاطر بأنفسهم ، ولا يمكنهم تقييم برنامج المراقبة.

علاوة على هذا الافتقار إلى الشفافية ، تنفق وزارة الصحة الكندية ثلث هذا المبلغ فقط ولديها فقط ثلث عدد الموظفين الذين يراقبون سلامة الأدوية مقارنة بمبالغ المال وعدد الأشخاص المشاركين في الموافقة على الأدوية الجديدة.

منذ فبراير 2019 ، كانت Health Canada رائدة على مستوى العالم في نشر المعلومات التي استخدمتها في اتخاذ قرار الموافقة على الأدوية الجديدة. لديها موقع على شبكة الإنترنت يسرد الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها والأدوية التي تفكر في الموافقة عليها. يوجد موقع ويب يحتوي على خطط إدارة غازات التبريد للمواد الضارة بالبيئة وصحة الإنسان ، وإن كان ذلك مع بيانات من عام 2016.

حان الوقت لهيئة الصحة الكندية أن تفعل الشيء نفسه بالنسبة لعقاقير RMPs. عندما يتم تعديل لوائح قانون الغذاء والدواء الكندي ، يجب أن تكون شفافية خطط إدارة غازات التبريد الدوائية إلزامية. لكن وزارة الصحة الكندية لا تحتاج إلى الانتظار حتى ذلك الحين لإتاحة هذه المعلومات للكنديين.