يمكن للتغييرات الكندية المضللة في تنظيم الأدوية أن تسرع مسار الأدوية غير المثبتة وتحويل الأموال من الاحتياجات الصحية الأخرى

تقترح الحكومة الكندية إطارًا جديدًا “للترخيص السريع” لتسريع تنظيم المنتجات الصيدلانية قبل التسويق. بينما يدعي وزير الصحة جان إيف دوكلوس أن هذا جزء من استراتيجية الحكومة لتزويد الكنديين “بإمكانية الوصول إلى الأدوية عالية الجودة وبأسعار معقولة” ، فمن المرجح أن تسبب السياسة ضررًا أكثر من نفعها.

سيسمح اعتماد الترخيص السريع للشركات بتسويق الأدوية قبل ستة أشهر من النظام الحالي. ستكون هناك حاجة إلى عدد أقل من التجارب السريرية قبل التسويق طالما استمرت الشركات في دراسة فعالية أدويتها بعد أن تكون قيد الاستخدام بالفعل.

تقترح الحكومة أن هذا النهج الجديد سيحسن بشكل كبير نوعية حياة الكنديين ، حيث تقدر قيمة هذا التحسن بمبلغ 302 مليون دولار على مدى عشر سنوات. ومع ذلك ، فإن الافتراضات الكامنة وراء هذا التقدير معيبة.

افتراضات معيبة

حسب التصميم ، سيكون لدى كندا معلومات أقل حول مخاطر الأدوية الجديدة إذا دخلت هذه الأدوية السوق ببيانات إكلينيكية أقل قبل التسويق. ستصبح هذه مشكلة إذا فشلت الشركة في إجراء دراسات ما بعد السوق الموعودة أو إذا لم تقم Health Canada بإزالة الأدوية غير الآمنة أو غير الفعالة من السوق.

لسوء الحظ ، تُظهر التجربة في الولايات المتحدة أن العديد من الأدوية سريعة التتبع لم تتم دراستها بشكل كافٍ بعد الموافقة على بيعها وقليلًا منها يتم إزالتها من السوق ، حتى لو أظهرت الأدلة أنها لا تعمل كما هو مقترح من قبل “واعدة” ولكنها غير مكتملة تجارب ما قبل السوق.

إن الموافقة السريعة في السوق على الأدوية الجديدة الأقل دراسة قد تكون مهدرة في المقام الأول ؛ سيؤدي حتما إلى تحويل الأموال بعيدًا عن الاستخدامات الأخرى في نظام الرعاية الصحية لدفع ثمن الأدوية باهظة الثمن ولكن غير المثبتة.

الأدوية الجديدة هي (ولطالما كانت) المحرك الأساسي لزيادة الإنفاق على الأدوية الموصوفة ، لخطط الأدوية الخاصة والعامة على حد سواء. من حيث الميزانيات ، لا تحل الأدوية الجديدة محل الأدوية القديمة فحسب ؛ تزيد الميزانية الإجمالية للأدوية ، مما يعني بالضرورة الفرص الضائعة لاستخدام هذه الأموال في قطاعات أخرى من الرعاية الصحية ، مثل تحسين الوصول إلى البدائل المشتركة ، أو دور رعاية المسنين أو رعاية الصحة العقلية.

هناك عيب كبير في تحليل التكلفة والفوائد الخاص بمؤسسة Health Canada للترخيص السريع: فهو يتجاهل حقيقة أن الوصول السريع إلى – وبالتالي الإنفاق على – الأدوية الجديدة “الواعدة” يعني أموالًا أقل لأشكال أخرى من الرعاية الصحية التي يحتاجها الكنديون.

القدرة على تحمل التكاليف

على الرغم من تأكيدات وزير الصحة ، لا يحتوي الإطار المقترح على آلية لجعل الأدوية سريعة التتبع “ميسورة التكلفة”. هذا أمر مقلق للغاية نظرًا لأن الأدوية التي سيتم تتبعها بسرعة من خلال هذه السياسة مسجلة ببراءات اختراع ، والأدوية المتخصصة من المرجح أن يتم تسعيرها بمستويات لا يمكن تحملها ويمكن القول إنه لا يمكن الدفاع عنها.

براءات الاختراع هي احتكارات محدودة المدة تمنحها الحكومة ويمكن أن تحفز الابتكار. ومع ذلك ، يمكنهم أيضًا تمكين مصنعي الأدوية المتخصصة من فرض أسعار باهظة بسبب حالات الحياة أو الموت التي يواجهها المرضى الذين يحتاجون إلى مثل هذه العلاجات. تستخدم شركات الأدوية هذه القوة السوقية لفرض أسعار مرتفعة بشكل غير عادي بوتيرة متزايدة.

قبل عام 2006 ، فقط أربعة عقاقير معتمدة في كندا كانت أسعارها السنوية أعلى من 50000 دولار لكل مريض – ومن الواضح أن هذا يمثل الكثير من المال. اليوم ، ومع ذلك ، هناك 67 دواءًا تحمل مثل هذا السعر ، مما يكلف الكنديين أكثر من 3 مليارات دولار سنويًا. سبعة عقاقير متوفرة الآن في كندا بسعر مذهل يبلغ مليون دولار لكل مريض.

لا تضمن أسعار الأدوية المرتفعة قيمة أكبر أو تحسينات في الصحة والرفاهية. تشير الدراسات إلى أن تكلفة تحقيق تحسن ملموس في صحة شخص واحد تبلغ حوالي 30 ألف دولار لمدة عام واحد في أنظمة الرعاية الصحية مثل نظامنا. ومع ذلك ، غالبًا ما تتطلب الأدوية الجديدة الحاصلة على براءة اختراع مئات الآلاف من الدولارات لنفس الفائدة.

أضرار ارتفاع أسعار الأدوية

يشير هذا التناقض بين الأسعار المعقولة لتوليد الفوائد الصحية والأسعار المفروضة على العديد من الأدوية الجديدة الحاصلة على براءات اختراع إلى وجود نظام فاشل. إنه يضر الكنديين بشكل مباشر من خلال منع الوصول إلى العلاجات بسبب الأسعار الباهظة ، ويضرهم بشكل غير مباشر عن طريق تحويل الأموال من استثمارات أكثر فاعلية من شأنها أن تؤدي إلى فوائد صحية أكبر لكل دولار يتم إنفاقه.

قبل الموافقات السريعة على الأدوية حتى يتمكن المصنعون من زيادة المبيعات ، يجب على صانعي السياسات وضع تدابير وإنفاذها لضمان أن الأسعار المفروضة ستقع ضمن الحدود المعقولة. لسوء الحظ ، تراجعت الحكومة الكندية مؤخرًا عن الإصلاحات التي كانت ستفعل ذلك تمامًا.

بدون سياسة لضمان تسعير معقول للأدوية سريعة التتبع ، فإن لوائح الترخيص السريع التي اقترحتها الحكومة ستسرع فقط من الوصول إلى العلاجات غير المثبتة مع سحب الموارد بعيدًا عن أشكال الرعاية الصحية الأخرى التي يحتاجها الكنديون والتي تقدم قيمة أفضل مقابل الأموال التي يتم إنفاقها.