إلقاء اللوم على الرأسمالية؟ لماذا يكاد يكون من المستحيل العثور على أدوية عمرها مئات العقود لكنها حيوية

أدى الغضب الشعبي السابق من ارتفاع أسعار الأدوية في الآونة الأخيرة إلى تراجع مشكلة أكثر خطورة – عدم وجود أدوية بأي ثمن.

يواجه المرضى ومقدموهم بشكل متزايد إمدادات محدودة أو غير موجودة من الأدوية ، والعديد منها يعالج الحالات الأساسية مثل السرطان وأمراض القلب والالتهابات البكتيرية. تسرد الجمعية الأمريكية لصيادلة النظام الصحي الآن أكثر من 300 حالة نقص نشطة ، في المقام الأول من الأدوية الجنيسة التي مضى عليها عقود من الزمن والتي لم تعد محمية ببراءات الاختراع.

في حين أن هذه ليست مشكلة جديدة ، فقد زاد عدد الأدوية التي تعاني من نقص في المعروض في السنوات الأخيرة ، واستمر متوسط ​​النقص لفترة أطول ، مع نقص أكثر من 15 منتجًا دوائيًا مهمًا لأكثر من عقد من الزمان. تشمل النقص الحالي الأدوية المعروفة على نطاق واسع مثل أموكسيسيلين المضاد الحيوي. ديجوكسين طب القلب. ليدوكائين مخدر. ودواء البوتيرول ، وهو ضروري لعلاج الربو والأمراض الأخرى التي تصيب الرئتين والمسالك الهوائية.

ماذا يحدث هنا؟

أنا خبير اقتصادي صحي درس صناعة الأدوية على مدار الخمسة عشر عامًا الماضية. أعتقد أن مشكلة نقص الأدوية توضح عيبًا كبيرًا في الرأسمالية. في حين أن الأدوية ذات العلامات التجارية باهظة الثمن غالبًا ما تحقق أرباحًا عالية للمصنعين ، إلا أن هناك القليل نسبيًا من الأموال التي يمكن جنيها لتزويد السوق بأدوية منخفضة التكلفة ، بغض النظر عن مدى أهميتها بالنسبة لصحة المرضى.

مشكلة عامة

تتلخص المشكلة في طبيعة صناعة الأدوية ومدى اختلاف أسواق العلامات التجارية والأدوية الجنيسة. ولعل أوضح مؤشر على ذلك هو حقيقة أن أسعار الأدوية ذات العلامات التجارية في الولايات المتحدة هي من بين الأعلى في العالم المتقدم ، في حين أن أسعار الأدوية الجنيسة هي من بين أدنى الأسعار.

عندما تقوم شركة الأدوية بتطوير حبة أو كريم أو محلول جديد ، تمنح الحكومة الشركة براءة اختراع حصرية لمدة تصل إلى 20 عامًا ، على الرغم من أن معظم براءات الاختراع يتم تسجيلها قبل الاختبار السريري ، وبالتالي فإن عمر براءة الاختراع الفعال يقترب من ثمانية إلى 12 عامًا. ومع ذلك ، تسمح براءات الاختراع لشركات صناعة الأدوية بتغطية تكلفة البحث والتطوير وكسب ربح دون التعرض لخطر المنافسة من منافس يصنع منتجًا متطابقًا.

ولكن بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، يصبح العقار عامًا ويسمح لأي شركة بتصنيعه. نظرًا لأن الشركات المصنعة العامة تنتج بشكل أساسي نفس المنتج ، يتم تحديد الأرباح من خلال قدرتها على تصنيع الدواء بأقل تكلفة هامشية. يؤدي هذا غالبًا إلى هوامش ربح منخفضة ويمكن أن يؤدي إلى تدابير لخفض التكاليف يمكن أن تضر بالجودة وتهدد العرض.

ينتج عن الاستعانة بمصادر خارجية الإنتاج المزيد من مخاطر التوريد

ومن عواقب الهوامش الضئيلة للأدوية الجنيسة أن شركات الأدوية تستعين بمصادر خارجية للإنتاج إلى بلدان منخفضة التكلفة.

اعتبارًا من منتصف عام 2019 ، كانت 72٪ من منشآت التصنيع التي تصنع مكونات نشطة للأدوية المباعة في الولايات المتحدة موجودة في الخارج ، وتشكل الهند والصين وحدهما ما يقرب من نصف ذلك.

في حين أن المصنّعين في الخارج يتمتعون غالبًا بمزايا تكلفة كبيرة مقارنة بالمنشآت الأمريكية ، مثل سهولة الوصول إلى المواد الخام وانخفاض تكاليف العمالة ، فإن الاستعانة بمصادر خارجية للإنتاج بهذا الحجم يثير عددًا كبيرًا من المشكلات التي يمكن أن تضر بالإمداد. إن المصانع الأجنبية أكثر صعوبة في التفتيش على إدارة الغذاء والدواء ، وتميل إلى أن تكون لديها مشاكل إنتاجية أكثر ، ومن المرجح أن تغلق أكثر من المصانع المحلية بمجرد اكتشاف مشكلة.

في شهادة أمام لجنة فرعية في مجلس النواب ، أقرت جانيت وودكوك ، نائبة المفوض الرئيسي لإدارة الغذاء والدواء ، بأن الوكالة لديها القليل من المعلومات حول المنشآت الصينية التي تنتج المكونات الخام ، أو الكمية التي تنتجها ، أو أين يتم توزيع المكونات التي تنتجها في جميع أنحاء العالم.

سلط جائحة كوفيد -19 الضوء على اعتماد البلاد على الموردين الأجانب – والمخاطر التي يشكلها ذلك على المستهلكين الأمريكيين.

الهند هي أكبر منتج للأدوية الجنيسة في العالم ولكنها تستورد 70 ٪ من موادها الخام من الصين. تم إغلاق حوالي ثلث المصانع في الصين أثناء الوباء. لضمان الإمدادات المحلية ، فرضت الحكومة الهندية قيودًا على تصدير الأدوية ، مما أدى إلى تعطيل سلسلة التوريد العالمية. أدى ذلك إلى نقص في الأدوية المستخدمة لعلاج فيروس كورونا ، مثل فشل الجهاز التنفسي والتخدير ، بالإضافة إلى مجموعة واسعة من الحالات الأخرى ، مثل الأدوية المستخدمة في العلاج الكيميائي وأمراض القلب والالتهابات البكتيرية.

الأرباح المنخفضة تضر بالجودة

يتطلب تصنيع الأدوية وفقًا لمعايير الجودة العالية اختبارًا وتقييمًا مستمرين.

الشركة التي تبيع عقارًا جديدًا باهظ الثمن يحمل علامة تجارية لديها دافع ربح قوي للحفاظ على الجودة والإنتاج مرتفعين. هذا ليس هو الحال في كثير من الأحيان بالنسبة لمصنعي الأدوية الجنيسة ، ويمكن أن يؤدي ذلك إلى نقص.

في عام 2008 ، تم استدعاء نسخة مغشوشة من عقار الهيبارين المسيل للدم في جميع أنحاء العالم بعد أن ارتبطت بـ 350 حدثًا سلبيًا و 150 حالة وفاة في الولايات المتحدة وحدها.

في عام 2013 ، غرمت وزارة العدل الشركة الأمريكية التابعة لمختبرات رانباكسي ، أكبر شركة لتصنيع الأدوية الجنيسة في الهند ، 500 مليون دولار أمريكي بعد أن أقرت بالذنب في تهم مدنية وجنائية تتعلق بسلامة المخدرات وتزوير بيانات السلامة. رداً على ذلك ، حظرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) دخول المنتجات المصنوعة في أربعة من مرافق التصنيع التابعة للشركة في الهند إلى الولايات المتحدة ، بما في ذلك الإصدارات العامة من الجابابنتين ، الذي يعالج الصرع وآلام الأعصاب ، والمضاد الحيوي سيبروفلوكساسين.

وبينما قد يكون هناك العديد من الشركات التي تبيع نفس العقار العام في الولايات المتحدة ، فقد يكون هناك مصنع واحد فقط يوفر المكونات الأساسية. وبالتالي ، فإن أي خلل في الإنتاج أو توقف بسبب مشكلات الجودة يمكن أن يؤثر على السوق بأكمله.

وجد تحليل حديث أن ما يقرب من 40٪ من الأدوية الجنيسة المباعة في الولايات المتحدة لديها مصنع واحد فقط ، وأن حصة الأسواق التي يوفرها مصنع واحد أو اثنان فقط قد ازدادت بمرور الوقت.

إعادة الإمداد بالمخدرات

من الصعب تحديد تأثير نقص الأدوية على صحة السكان. ومع ذلك ، فقد وجدت دراسة استقصائية حديثة أجريت على المستشفيات الأمريكية والصيادلة ومقدمي الرعاية الصحية الآخرين أن نقص الأدوية أدى إلى زيادة أخطاء الأدوية وتأخير إعطاء العلاجات المنقذة للحياة والنتائج المتدنية ووفيات المرضى.

ماذا يمكن ان يفعل؟

أحد الخيارات هو ببساطة إيجاد طرق لإنتاج المزيد من الأدوية العامة في الولايات المتحدة

أصدرت ولاية كاليفورنيا قانونًا في عام 2020 لفعل ذلك تمامًا من خلال السماح للولاية بالتعاقد مع المصنّعين المحليين لإنتاج العقاقير الطبية العامة الخاصة بها. في مارس 2023 ، اختارت كاليفورنيا شركة في ولاية يوتا للبدء في إنتاج الأنسولين منخفض التكلفة لمرضى كاليفورنيا.

ما إذا كان هذا النهج ممكنًا على نطاق أوسع أمر غير مؤكد ، لكنه ، في رأيي ، محاولة أولى جيدة لإعادة إمدادات الأدوية الأمريكية إلى الوطن.